比利时康蒂赫（Kontich）——****的创面与皮肤愈合解决方案提供商Flen Health Pharma NV今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已就其新型生物制剂VES凝胶（VES Gel）召开INTERACT会议后，提供了积极的书面反馈。该反馈支持了公司关于新药临床试验申请（IND）提交的监管策略，标志着公司在推进慢性糖尿病足溃疡（DFU）治疗药物研发方面取得了重要的监管里程碑。
FDA明确CMC与非临床开发路径
此次INTERACT会议旨在就生物制品评价与研究中心（CBER）或药品评价与研究中心（CDER）产品提供早期监管建议。FDA在书面回复中，针对公司开发计划的关键方面提供了详细指导，包括化学、生产和控制（CMC）策略以及拟议的非临床研究设计。监管机构提出的建议为公司支持IND提交所需的文档和测试要求构建了清晰的框架，极大地降低了后续申报的不确定性。
“FDA的反馈为我们提供了一条明确的监管路线图，使我们能够推进VES凝胶在美国进入临床试验阶段，”Flen Health Pharma NV美国业务战略总监朱莉·克尔克霍夫（Julie Kerckhof）表示。“糖尿病足溃疡仍然是慢性创面护理中治疗不足最严重的并发症之一，我们相信VES凝胶有望为数百万患者显著改善预后结果。”
首创生物凝胶技术直击临床痛点
VES凝胶是一款首创的、拥有专利的局部外用生物制剂，专门用于治疗糖尿病足溃疡。该技术利用专有重组酶复合物结合藻酸盐软膏，旨在调节炎症并促进伤口愈合，同时在不产生耐药性的情况下消除细菌和酵母菌。目前，VES凝胶正在作为整合生物制品与医疗器械分类的组合产品，接受临床前评估和监管审查。
糖尿病足溃疡是糖尿病的严重并发症，终身患病率高达25%，每年给美国医疗系统带来约130亿美元的经济负担。它是糖尿病患者下肢截肢的主要原因，约占此类手术总数的85%。全球范围内，10.2%的人口患有糖尿病，且患病率持续上升，导致难愈合足部溃疡风险增加，进一步加剧了医疗系统的压力。
在DFU的治疗中，细胞通讯中断、炎症反应受损以及恶劣的愈合环境构成了有效伤口修复的主要挑战。VES凝胶通过其独特的生物机制，试图从根源上改善这一局部微环境，为长期困扰临床的难愈性创面提供新的解决思路。
寻求战略合作伙伴加速商业化进程
Flen Health Pharma目前正积极推进VES凝胶在美国的临床试验准备，预计将于2026年启动。为了支持后续的临床开发及美国市场的商业化推广，公司正在积极寻求战略合作伙伴。作为一家成立于2000年、拥有超过25年行业经验的生物制药企业，Flen Health此前已在欧洲及全球40多个国家提供了值得信赖的创面愈合解决方案，现正将这一专长延伸至美国市场。
对于中国创新药企而言，此次FDA对VES凝胶CMC策略的明确反馈具有示范意义。在组合产品（生物制品+医疗器械）日益成为研发热点的背景下，早期与监管机构就复杂的技术路径进行充分沟通，是缩短IND申报周期、降低研发风险的关键。中国企业若计划出海，应借鉴此类“以终为始”的监管互动模式，特别是在面对跨学科技术壁垒时，建立清晰的合规路线图比单纯追求技术突破更为紧迫。